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2020-01-19 09:57:18 来源: 新华网
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????70年来,江苏医药产业栉风沐雨,砥砺前行。截至2018年底,江苏拥有药品生产企业573家、医疗器械生产企业2500多家、化妆品生产企业274家,规模以上医药工业(含医疗器械)实现产值近4081.42亿元,成为名副其实的医药大省;进入新时代,江苏正在向医药强省迈进。这些成绩的取得,离不开江苏省药监部门严格、科学的监管和精准的服务。

????江苏省药品监管局自2000年5月成立至今,虽经几次机构改革,职能有所调整,但始终坚持“将监管责任扛在肩上,将服务创新烙在心中”,以先行者的担当和奋斗者的自觉,推动江苏医药产业高质量发展。

????肩负政治、社会和经济三大责任

????“药品安全关乎百姓生命健康和国家安全,保障药品安全是技术问题、管理工作,也是道德问题、民心工程。我们要时刻牢记药监职责使命,肩负起政治、社会和经济三大责任。”江苏省药监局第一任局长毛季琳说。

????就在毛季琳忙于筹建市级药监局的时候,一个突如其来的媒体曝光给他当头一棒。“2000年11月,媒体曝光了扬州头桥镇一个一次性注射器、输液器非法交易市场,江苏因此被点名批评。”

????毛季琳和同事们感觉到肩上的责任重大。开展专项打假,边打假边组建专业监管队伍,探索建立监管制度,江苏药监工作在“危机”中艰难起步。

????“到2003年,全省所有医疗器械生产企业重新登记、重新申请。而严格的监管,让江苏医疗器械行业再也没有出现过一次性输液器、注射器非法生产和交易。”毛季琳说。

????被迫打响的“监管第一枪”,让江苏药监系统对政治、社会、经济三大责任认识不断增强,守住不发生重大药品医疗器械安全事故的底线成了江苏药监几代人的共同目标。

????对于三大责任,毛季琳这样理解:政治责任上,江苏药监要始终严格按照国家法律法规,全力支持和推进国家相关政策在医药领域先行先试、落地实施;社会责任上,要严把质量安全关,保障百姓用药用械安全;经济责任上,要秉持改革理念,通过不懈的创新和服务,助力江苏医药产业持续健康高质量发展。

????“守正笃实,久久为功”。后任的局长继续将监管责任挺在前面、扛在肩上,带领全省药监系统紧紧围绕“保药品安全”中心任务,狠抓日常监管、严惩违法行为,全面深化改革、聚焦民生关切,夯实基层基础、提升履职能力,坚决守住了不发生重大药品安全事故的底线,全省药品安全形势持续稳定向好。

????时至2018年10月,经历第三次机构改革后的江苏省药监局深入贯彻落实“四个最严”要求,严格落实江苏省委、省政府和国家药监局的决策部署,围绕药品准入、上市后监管等方面,持续深化审评审批制度改革,加快完善药品监管制度机制,着力构建药品不良反应监测体系,始终以“江苏担当”推进“江苏探索”,以“江苏智慧”贡献“江苏作为”。

????严格科学监管助推行业发展

????狠抓日常监管、全程监管,江苏药监人抓得早、抓得好,确保江苏医药生产规范和市场秩序,全省药监人始终践行着 “江苏担当”。

????以2018年10月第三次机构改革前的完整年度统计数据为例,2017年,江苏药监系统深入实施药品生产、经营质量管理规范,完善药品安全风险防控机制,着力排查药品生产、流通环节风险,累计对在产的1563个制剂品种进行风险评估、检查经营使用单位3.4万家次;实施医疗器械生产、经营质量管理规范,全年完成注册及生产审批6183件,监督检查企业2.8万家次;深入开展国产非特殊用途化妆品备案管理,累计检查产品3.3万个。

????严惩违法行为,完善执法联动,狠抓大案要案查办,使江苏食品药品市场环境得到有力净化。2017年,原江苏省食药监局累计查处食品药品行政违法案件1.18万件,通过捣毁制假售假窝点、取缔无证经营、责令停产停业、吊销许可证等多种惩戒手段,严厉打击食品药品违法行为。同时,加大失信惩戒力度,牵头实施长三角区域食品药品安全领域信用联动奖惩,扬州、宿迁等市向社会公布失信企业名单,起到了很好震慑作用。对于食品药品行业的大案要案,坚持出重拳、下快手,严肃查处,2017年江苏省查办的大案要案入选全国食品药品监管系统稽查执法优秀案例10件,位居第一。强化行管衔接、行刑衔接,发挥四方联席会议、食药打假战略联盟、打假保名牌等机制作用,全年移送公安机关查办涉嫌犯罪案件857件。通过严惩重处违法行为,进一步净化了市场环境,促进江苏省食品药品产业持续健康发展。

????江苏省药监局药品生产监管处副处长孔祥森认为,严格监管不是把企业管死,而是监督指导企业依法依规规范生产,逐步提高管理水平和产品质量,对不能依法依规规范生产的企业或产品通过严格监管让其淘汰,为发展营造有序、安全、可预期的市场环境,促进产业健康协调发展。

????对严格监管和企业发展、产业发展的关系,扬子江药业集团有着最为深刻的感受。“GMP认证是药企的生命线,药监人员每一次GMP检查都让我们对国家法律法规和质量标准有了更深理解,对企业的发展提升是一次助力。”扬子江药业集团有限公司质量管理部质量合规处处长靳文静说。

扬子江药业集团车间

????严格监管,也需要科学监管。孔祥森表示,目前江苏省药监局坚持以“互联网+”思维推进药品生产监管工作,完善药品生产监管信息系统,推进建设药品生产监管信息平台与行政审批、药品再注册、医疗机构制剂注册、稽查信息平台对接,推动监管信息互通共享,形成监管合力;根据药品固有风险以及企业管理和信用风险,结合既往检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等情况,对药品生产企业进行分类分级管理,确定检查方式和检查频次,合理配置监管资源;对监管中发现的严重质量安全隐患,采取约谈、暂停生产使用、收回药品GMP证书、召回问题产品等有效措施;对涉嫌违法违规的,及时固定证据并移交稽查等部门处理。

????精准服务激发企业创新活力

????在江苏药监人看来,监管和服务从来都是密不可分的:在监管中提升企业对法律法规的理解,以更高的视野和标准,为企业指明发展方向;在服务中帮助企业打通堵点,纾解痛点,攻克难点,精准帮扶,激发企业创新活力,加快新药好药上市,助力产业发展。

????坚持“监管+服务”双轮驱动,主要围绕体制机制、科学监管、审评审批制度改革等方面谋创新、求实效,是江苏药监系统践行的新发展理念。

????进一个门,办多件事,不见面也能办成事。“从申报资料报上去到拿到注册证,以前要花两年的时间,现在一年之内就可以拿到了,创新医疗器械进入‘绿色通道’后甚至半年就可以拿到注册证,江苏药监部门鼓励创新的举措令人赞叹!”在鱼跃南京研发中心,质量部法规注册总监梅杰连连感慨。

占地千亩的丹阳鱼跃医疗产业园

????2015年以来,江苏省药监审评审批制度改革的步伐不断加快,改革的任务不断深化,激发了医药产业创新发展活力,加快新药好药和创新器械上市,极大提升了经济发展“软实力”。

????政策措施实打实,真金白银得实惠。江苏省药监鼓励创新的举措也越来越有针对性。为进一步减轻企业负担,根据《江苏省发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》,江苏省药品监管局发布公告,自2020-01-19起,江苏国产药品注册费(包括补充申请注册费、再注册费)、境内第二类医疗器械产品注册费(包括首次注册费、变更注册费、延续注册费),在试行收费标准基础上统一降低30%。为扶持小微企业发展,对不改变药品内在质量的药品补充申请和医疗器械产品首次注册,免收注册费用。此次降费改革举措惠及全省近3000家药品、医疗器械生产企业。

????江苏省药监局行政审批处处长王宗敏介绍说,从过去10年特别是2015年以来受理、审批数据来看,江苏新药申报量超过仿制药申报量,临床试验数量上升明显,反映出审评审批效率不断提高、更多新药很快进入临床试验阶段,新药更新、仿制药更强。

????近年来,江苏省药监部门深化改革重点任务,大力推进仿制药质量和疗效一致性评价,以省局平台向社会发布公告,为企业开展合作牵线搭桥,并协调有关部门安排专项资金,为通过一致性评价的企业提供支持。截至目前,全省已有131个品规完成研究并被正式受理,18家企业42个品规通过仿制药一致性评价。

????为服务产业发展,江苏省药监部门稳步推进药品上市许可持有人制度试点,全国率先出台药品上市许可持有人注册申报工作程序和申报资料要求,建立试点工作交流平台,深入医药产业园区宣贯政策,引导企业进一步优化资源配置、调整产业布局,累计受理申请223件,获国家批准49件,涉及457个品规,数量居全国前列;优化审评审批服务,牢牢抓住“放管服”改革这个牛鼻子,出台了《关于进一步优化监管服务促进食品药品产业发展的若干措施》和“证照分离”改革8个系列文件,争取设立了国家医疗器械审评中心医疗器械创新江苏服务站,开辟审评审批“绿色通道”,采取专人负责、提前预审、合并检查等服务举措,起到了很好的效果。在信达生物、苏州众合、恒瑞医药PD-1单抗药品注册期间,同步开展药品GMP(药品生产质量管理规范)认证,为企业产品上市压缩时间、节约成本。

扬州杭集化妆品集聚区

????“来了就不想走”,柳州两面针股份有限公司总裁助理、两面针(江苏)实业有限公司总经理兰进说,扬州两面针是广西两面针集团第一个在省外投资的项目,受益于江苏药监对市场监管秩序的积极营造和对企业精准帮扶,该公司目前日化用品销售持续增长,今年7月初,集团董事会决定将新项目洗护产品生产基地继续落户在扬州杭集镇。

????做好新时代药品监管工作

????今年7月23日,江苏省药监局检查分局授牌大会在南京举行。江苏省药监局局长王越出席大会并为13个检查分局授牌,标志着江苏省在深化市场监管改革、健全药品监管体系上又迈出实质性、决定性的一步,对于保障药品安全、促进医药产业高质量发展、惠及百姓民生具有重大意义。

????机构改革后,市、县不再设立垂管的药监局,一些专业检查员被分流。江苏从全省划转113名监管骨干人员,但监管力量仍然不足,这也倒逼药监部门统筹推进机构改革和药品监管工作,完善监管体制机制,创新监管方式方法。

????泰州市现有药品生产企业50多家、药品包装材料生产企业38家、医疗器械生产企业374家、化妆品生产企业13家,而江苏省药监局泰州检查分局只有12人,他们要面对的却是近500家“两品一械”生产企业,如何守住安全底线?

????“我们要在监管的有效性、监管的针对性、监管的精准度上下功夫。”江苏省药监局泰州检查分局局长翟耀华说。

????“检查+稽查”的监管模式,是泰州检查分局的探索。翟耀华说,解决人的问题是泰州检查分局的着力点。检查分局将按照“一专多能、一岗多职”的要求,加强检查人员系统化培训,使检查人员成为多面手,将以往开展的跟踪检查、飞行检查、许可检查等整合成执法检查,力争一次检查解决多个问题,实现检查从广覆盖高频次转为针对性高质量。

????在此基础上,泰州检查分局探索建立全市药械化生产、药品批发领域风险点监管清单,实施分级分类监管。制定《泰州市药品、化妆品生产环节风险点监管清单》《泰州市药品批发、零焦连锁总部风险点监管清单》《泰州市医疗器械生产环节风险点监管清单》和《泰州市疫苗监管清单》,完善排查化解“两品一械”风险隐患的长效机制。将疫苗、特殊药品及三类医疗器械列为日常检查的重点,强化风险防控。

????“管住管活管优。”王越说,药品监管工作是政治性很强的业务工作,也是业务性很强的政治工作。业务工作有业务工作的标准,即法律标准;政治工作也有标准,就是人民群众用药的安全有效,监管措施和服务对象的满意与否。

????以严格、科学的监管引领行业发展,以热情、精准的服务为企业解答疑惑,引导企业向着更高目标发展。20年,江苏药监潮头扬帆逐浪行;进入新时代,江苏药监勇立潮头再争先。(虞启忠 王琳琳 王玉洁)?

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